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网上申请二类医疗器械经营备案凭证的步骤
发布时间:2024-05-08

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办理第二类医疗器械销售备案的具体流程:

1、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

2、然后到质监局办理组织机构代码证。

3、zui后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。

4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。

1)*营业执照和组织机构代码证复印件

2)*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3)*组织机构与部门设置说明

4)*经营范围、经营方式说明

5)*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

6)*经营设施、设备目录

7)*经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8)*计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9)*经办人授权证明

10)*签字并加盖公章的申请表扫描版


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